Estudio de caso sobre la introducción de conceptos de Integridad de Datos y ALCOA/ALCOA+ en la compañía Thermo Fisher Argentina : plan ewstratégico de mejora continua en la gestión de calidad, preparación para la auditoría de calidad 2024

Abstract

Thermo Fisher Scientific (Clinical Trial Division - CTD) es una empresa dedicada a la importación de medicación, drogas, productos científicos y materiales de producción, así como su almacenamiento (con su condición especial de temperatura que requiera en base a ciertas características) y posterior transporte y distribución a los centros médicos (clínicas, sanatorios, hospitales). Durante todas las actividades presentes desde la importación hasta la entrega final del suministro clínico se requiere el manejo de documentación sumamente sensible, la cual debe ser completada y resguardada de acuerdo con requerimientos regulatorios formales e internacionales (Data integrity / ALCOA) los cuales, por diversas causas que se buscará analizar y estudiar a detalle, no siempre logran ser totalmente cumplimentados. El objetivo general del trabajo consistirá en elaborar una propuesta de negocio acompañado de un plan de acción 2025, a fin de descubrir las causas principales que hoy día llevan a una cultura de Data integrity (en adelante podrá ser llamado 'DI') poco arraigada en Thermo Fisher, para comenzar a trabajar en mejoras sustanciales en aspectos clave de calidad de cara a la próxima auditoria para el año 2025. Dicho plan de acción será presentado a los niveles gerenciales de la compañía como un proyecto, pero sin su etapa de implementación (y sin las tareas, actividades y áreas de conocimiento propias de la gestión de proyectos que ello implicaría) para ser evaluado por los interesados y en caso de su aceptación, yo (ya en calidad de PM) podría encarar el proyecto desde su inicio hasta la consecución de los objetivos que el mismo abarque. Este trabajo se estructura sobre un diseño de investigación de carácter descriptivo, particularista y transversal, con un horizonte de tiempo que abarca desde octubre 2023 hasta octubre 2024, con la entrega de la propuesta de mejora. Se efectuará un diagnóstico de tipo descriptivo, donde se definirán los objetivos del estudio y se describirá asimismo un fenómeno que está aconteciendo en Thermo Fisher, buscando comprender el estado actual de sus procesos y el cumplimiento de ALCOA; asimismo, de qué forma se manifiesta este fenómeno, y luego se definirán las variables de estudio así como las categorías y escalas de medida de dichas variables. Finalmente serán seleccionadas varias fuentes de información, tanto primarias como secundarias.